国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸通报，新的冲出了处方药并转非处方药(Rx-OTC)关上的大门。然而，在看见这扇大门打开散发出曙光的同时，让众多OTC企业忧虑的则是，主管部门对于“双横跨”品种的管理仍仍未明晰思路。而放在眼前的问题是，随着新医改的前进，“双横跨”早已面对市场运作的窘境。

切换工作仍停止上月底，SFDA公布《关于作好处方药切换为非处方药有关事宜的通报》(下称“《通报》”)。《通报》认为，“根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和拒绝，国家局的组织甄选并发布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请人和建议，的组织展开处方药与非处方药的切换评价”。

自从在2008年国家机构改革中SFDA将这一项职能从安监司划至登记司以来，SFDA就继续中断了处方药改以非处方药的工作。这必要引起的一个结果，就是制药企业在OTC产品线上的难以为继。

“仍然不并转，企业就没新产品。”某外企登记总监如是告诉他记者。据报，部分企业曾利用中国非处方药物协会向SFDA敦促，期望新的放松药品切换，特别是在是辉瑞、拜耳、诺华等外资企业，在国内市场主要产品为处方药，其OTC产品数量较小，随着新医改的配套，这些企业期望减缓投入OTC新品种。很似乎，企业通过药品切换，一方面，对早已不合适渠道运作的品种可以扩展新的渠道;另一方面，对早已在医院销售基础较好的品种，也可以新的辨别和自由选择其功能主治和适应症，减少其合适自我药疗的部分，通过药品切换沦为新的“双横跨”品种，不断扩大产品的销量和企业销售额。

记者从中国非处方药物协会和企业处得知，近日不少意欲拓宽OTC产品的制药企业早已在打算申报材料。不过，有一点注目的是，《通报》尤其提及“国家局将更进一步研究‘双横跨’品种的管理模式，待具体后，再行积极开展‘双横跨’品种切换的涉及工作”。这意味著，数量可观的“双横跨”品种的切换工作仍将停止。

销售渠道遭遇难题多达，国内现有4673个OTC品种，化学药有1000个，其余则是中药品种。牵涉到“双横跨”的药品中，中药有2000多个，大约占到中药OTC的2/3;化学药约300个。

实质上，对“双横跨”的管理，一段时间以来业内议论纷纷，甚至有传闻称之为，国家药监局将中止“双横跨”。而如果中止“双横跨”成真为，波及面将某种程度是制药业，对医院运营、零售药店运营乃至患者用药也都会产生一定的影响。一家企业登记负责人举例说道，布洛芬规格在400～600毫克的，用作化疗风湿关节痛，是处方药;但是200毫克的可以化疗、病，此时乃是非处方药的身份。

“如果药监局中止‘双横跨’，很多问题将不会相继经常出现。”该负责人说道。“对于‘双横跨’品种的管理，非处方药协会的意见主要是两方面，一是之后保有不要只能中止，二是严苛审核、严格管理。

”中国非处方药协会会长白慧良在拒绝接受记者专访时敦促，主管部门在制订涉及政策时要顾及OTC产业的将来发展。回应，SFDA药品登记司司长张伟则向记者坦言称之为，对于“双横跨”的管理SFDA目前还没好思路，“关键是中药、化学药必需区分对待”。

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